疗效不亚于辉瑞PAXLOVID 安全性更好？

消息称，今天上午，世界顶级医学杂志《新英格兰医学杂志》在线发表了口服核苷类抗新型冠状病毒药物VV116与尼玛替韦片/利托那韦片联合用药在轻中度新冠肺炎感染患者早期治疗中的III期临床研究结果。VV116是中国科学家自主研发的抗新冠肺炎口服药物，目前处于国际多中心III期临床研究阶段。

该研究由上海交通大学医学院附属瑞金医院牵头，是国内首个针对奥米克隆变异体流行期间新冠肺炎感染者的小分子口服抗病毒药物“头对头”的III期临床研究。结果表明，研究的主要终点达到了设计的非劣效终点。与帕罗西汀相比，VV116组临床恢复时间更短，安全性更低。

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中国自主研发新药得到国际认可。

中国工程院院士、瑞金医院院长宁光表示，“《新英格兰医学杂志》发表的这篇论文的研究结果证实，VV116的临床疗效与帕昔洛韦一样好。现在中国的疫情政策已经转向，国门即将打开，我们的研究不仅为全球抗新冠肺炎小分子药物的研发和临床应用提供了宝贵的数据和经验，也为中国的抗疫事业做出了贡献。”

据报道，VV116是一种RdRp抑制剂，可以抑制新冠肺炎在人体内的复制。由中科院上海药物所、中科院中国科学院武汉病毒研究所、中科院新疆理化技术研究所、中科院中亚药物研发中心/中乌医药科技城、临港实验室、望山王水、君实生物联合研发。君实生物和望山王<爱尬聊_让生活聊出新高度>水在全球范围内共同承担该药物的临床开发和产业化。

君比奥全球R&D总裁邹建军博士表示，“《新英格兰医学杂志》这项研究的发表，证明了国际学术界对中国专家和中国药企共同主导的药物研发的高度认可。我们正在继续投资VV116在其他人群中适应症的临床开发，希望通过这种新疗法为中国和世界的新冠肺炎患者提供更好、更安全的治疗选择。”

临床前研究表明，VV116对新冠肺炎原始株和已知突变株具有显著的抗病毒作用，并在I期临床研究中表现出令人满意的安全性、耐受性和药代动力学特性。一项初步的小规模研究证实，与常规治疗相比，首次核酸检测阳性后5天内接受VV116治疗的患者，核酸转阴时间更短。

多项指标与帕昔洛韦相比。

今天发表于《新英格兰医学杂志》，是一项多中心、单盲、随机、对照的III期临床试验。今年4月4日至5月2日在新冠肺炎7家定点医院联合进行。共纳入822例诊断为进展高危的轻中度成年患者，按照1:1的比例分配到VV116组和帕罗西汀组。最后，共有771名患者接受了VV116或PAXLOVID治疗。

这些患者的中位年龄为53岁，其中女性占50.2%，轻度患者占92.1%。75.7%的患者接种了新冠肺炎疫苗或加强疫苗，77.3%的患者在症状出现后5天内接受了VV116或帕罗西汀治疗。患者中最常见的高危因素包括：年龄60岁、心血管疾病、肥胖或超重身体质量指数25、目前吸烟和糖尿病。

研究的主要终点是从随机分组到临床持续恢复的时间，两侧风险比0.8的95%置信区间下限定义为非劣效性。次要疗效终点包括第28天世卫组织发展为严重/危急或全因死亡的患者比例、新冠肺炎感染相关症状评分和世卫组织临床进展量表评分的变化、持续症状消失的时间、核酸阴性时间等。安全性终点包括不良事件和严重不良事件。

根据最终分析结果，在受试患者中，VV116和PAXLOVID在“持续临床恢复时间”方面取得了非劣效

VV116组和PAXLOVID组在“持续症状消失的时间”和“首次核酸阴性的时间”方面的表现相似，中位时间为7天。在各预设时间点，VV116组症状缓解的患者比例高于帕昔洛韦组。两组患者均无进展至严重/危重状态或死亡。

在安全性方面，VV116比PAXLOVID的安全性顾虑更少。VV116组不良事件发生率低于帕罗西汀组。值得注意的是，帕昔洛韦与许多药物相互作用，而VV116不抑制或诱导主要药物代谢酶，也不抑制主要药物转运体，因此与伴随药物相互作用的可能性很小。